葡聚糖標準品的標定的技術(shù)要求和方法注意事項
葡聚糖標準品標定的技術(shù)要求：
葡聚糖標準品純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品（標準品）原料的純度。
對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的官能團及其 化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，
葡聚糖標準品但應(yīng)符合如下條件：
（1）反應(yīng)按一個方向進行*；
（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度；
（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當方法消除；
（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；
（5）標化滴定液所用基準物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。
葡聚糖標準品標定方法的選擇要注意如下事項：
（1）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；
（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。
（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；
（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。
標定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限。
如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進行對照品（標準品）的換代和量值傳遞。
壇墨質(zhì)檢科技股份有限公司
公司電話：4008-099-669
聯(lián) 系 人：壇墨質(zhì)檢
聯(lián)系電話：15806127965
中國常州檢驗檢測認證產(chǎn)業(yè)園2號樓7層8層
壇墨質(zhì)檢科技股份有限公司(shangyush.com)主營產(chǎn)品：葡聚糖標準品,六六六標準樣品,真菌毒素標準物質(zhì),六價鉻標準物質(zhì),苯甲酸標準物質(zhì)
壇墨質(zhì)檢科技股份有限公司 版權(quán)所有 蘇ICP備19063113號-1 GoogleSitemap 管理登陸
壇墨質(zhì)檢
電話
4008-099-669
手機
15806127965
在線客服
